原标题:河南、吉林等五省中止疫情防控急需医疗器械应急批阅
跟着新冠肺炎疫情防控应急呼应等级的调整,3月23日,河南、吉林两省发布告诉中止医疗器械注册应急审评批阅受理。此前,江西、广东、湖南药监局也宣布相关告诉。据不完全统计,到现在已有五省市中止医疗器械注册应急审评批阅受理。
3月23日,河南发布的《关于中止河南省新式冠状病毒肺炎防控急需第二类医疗器械应急审评批阅的告诉》中称,自2020年3月23日起,河南省药品监督管理局中止第二类医疗器械应急审评批阅受理。医疗器械批阅依照相关法规规则的正常程序展开审评批阅作业。
自2020年3月23日起,对已获得应急查验告诉单的产品,省医疗器械查验所仍依照应急产品展开查验。对2020年3月23日前受理的,产品应急查验合格和现场查看经过的,持续按应急批阅作业流程审评批阅;关于2020年3月23日前已应急受理,应急查验不合格、现场核对不契合标准要求的,依照医疗器械相关法规规则的正常程序展开审评批阅作业。
已经过应急批阅获得注册证的医疗器械产品,企业应在注册证到期前半年申报连续注册,依照要求补齐附条件批阅时容缺的注册材料。连续注册时除正常连续材料外,还需获得产品全功能查验合格陈述,在附条件批阅时已完结的查验项目,连续注册时能够不重复查验,须供给原查验陈述复印件。经技能审评和现场查看契合医疗器械出产质量管理标准要求方可准予连续注册。
责任编辑:
















